Еврокомиссия одобрила пятую ковид-вакцину для использования в ЕС

Еврокомиссия вслед за положительным заключением Европейского агентства по лекарственным средствам предоставила условное разрешение на использование вакцины от коронавируса Nuvaxovid, разработанной американской компанией Novavax.

Об этом говорится в объявлении Еврокомиссии, которым располагает "Европейская правда".

"Одобрение осуществили после положительной научной рекомендации, основывающейся на тщательной оценке безопасности, эффективности и качества вакцины EMA… На основе этого положительного заключения Комиссия проверила все элементы, поддерживающие одобрение для использования, и проконсультировалась со странами-членами перед одобрением", - сообщили в Еврокомиссии.

В Еврокомиссии напомнили, что с Novavax был предварительно заключен контракт, и теперь, начиная с первого квартала 2022 года, компания поставит до 100 млн доз вакцины. Контракт предусматривает возможность дополнительно закупить еще 100 млн. доз в течение 2022-2023 годов.

Первые дозы должны поступить в первые месяцы 2022 года.

Так называемое условное разрешение на использование (conditional marketing authorisation) предусматривает предоставление разрешения на использование препаратов, в отношении которых собраны менее полные данные, чем в рамках стандартной процедуры допуска лекарственных средств. К такой процедуре прибегают, если преимуществ от немедленной доступности препарата явно больше, чем потенциальных рисков в связи с их недостатком. Эта процедура предусмотрена в законодательстве ЕС для случаев чрезвычайных ситуаций в здравоохранении.

После предоставления условного допуска компании должны, с соблюдением определенных временных рамок, предоставить дальнейшие данные из продолжающихся и новых исследований, подтверждающих, что преимущества препарата превышают риски.

Novavax подала заявку на условное утверждение 17 ноября 2021 года. Процедура оценки продолжалась довольно быстро из-за того, что до этого EMA уже осуществляла обзор данных о вакцине.

Nuvaxovid – вакцина на основе белков, "обучает" иммунную систему распознавать белок на шипах вируса и производить антитела и Т-клетки, чтобы в случае встречи с реальным вирусом организм был готов сразу реагировать. Это первая вакцина с такой технологией среди уже одобренных для использования в ЕС.